Codice identificativo univoco
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Analisi del Bisogno di Cambiamento |
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condotta da: |
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DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE - SISP |
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Conoscenze, abilità e competenze attuali: |
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L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda fortemente la realizzazione di attività di sorveglianza post-marketing degli eventi avversi a vaccino, in quanto: la valutazione del profilo di sicurezza delle vaccinazioni, eseguita nella fase pre-autorizzazione e basata unicamente su trials clinici, non risulta idonea a identificare effetti a lungo termine dei vaccini; nei trials pre-autorizzativi, alcuni sottogruppi di potenziali vaccinandi come le donne in gravidanza) potrebbero essere esclusi e pertanto il profilo di sicurezza dei vaccini potrebbe non essere definito in questi sottogruppi; inoltre alcuni eventi avversi rari potrebbero non essere osservati nei trials pre-autorizzativi. Una trasparente sorveglianza post-marketing è altresì elemento centrale per aumentare la confidenza della popolazione generale e degli operatori sanitari sulle vaccinazioni In Italia. Le attività di sorveglianza post-marketing dei farmaci e dei vaccini sono coordinate in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Secondo i dati AIFA contenuti nel Rapporto sulla Sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia - Anno 2020, il tasso di segnalazione di eventi avversi a vaccino nella Regione Puglia risulta nettamente superiore rispetto alla media nazionale. Nel Rapporto vaccini 2021, recentemente pubblicato da AIFA, si è osservato per tutti i vaccini un incremento complessivo del tasso di segnalazione per dosi somministrate, riconducibile ai progetti di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con AIFA. Il contributo di questi studi (77% del totale) ha aumentato la frazione delle segnalazioni relative a eventi non gravi. Anche in presenza di un maggiore attenzione alla segnalazione, i tassi relativi alle segnalazioni gravi ritenute correlabili alla vaccinazione non subiscono modifiche rispetto agli anni precedenti e gli eventi avversi gravi restano noti e costanti nel tempo. Tra le sospette reazioni avverse osservate nel 2021 non sono emersi eventi indesiderati che possano modificare la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. Si tratta di reazioni già riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo dei vaccini autorizzati in Italia. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti temporali o geografici di segnalazioni, meritevoli di ulteriori approfondimenti. |
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Conoscenze, abilità e competenze necessarie: |
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Il farmacista, il ginecologo, il medico di famiglia e gli operatori sanitari – ostetrica, infermiere, assistente sanitario - rappresentano l’’interfaccia principale nei confronti delle donne in gravidanza per quanto riguarda la prevenzione vaccinale. I ginecologi e le ostetriche dei Consultori sono le figure di riferimento della donna per quanto riguarda l’età fertile, così come il farmacista, il medico di medicina generale, l’infermiere/assistente sanitario durante la seduta vaccinale. Pertanto è necessario avere un filo diretto di comunicazione sanitaria comune tra i professionisti che orbitano intorno alla salute femminile. |