DALLA PROGETTAZIONE ALLA CONDUZIONE DEGLI STUDI CLINICI: METODOLOGIA DELLA RICERCA, NORMATIVA GCP E GESTIONE DEI DATI

                    Analisi del Bisogno di Cambiamento

condotta da:

S.S. Ricerca, Innovazione e Trasferimento Tecnologico

Conoscenze, abilità e competenze necessarie:

La conduzione di studi clinici di qualità richiede competenze
multidisciplinari che spaziano dalla metodologia epidemiologica alla
normativa regolatoria (GCP, GDPR, Reg. UE 536/2014), dalla gestione dei dati alle procedure di sottomissione al Comitato Etico.

Tali competenze risultano spesso carenti o non sistematizzate tra i professionisti sanitari che operano nell'ambito della ricerca clinica

      Obiettivi e misurazioni del Cambiamento 

Al termine del corso il discente sarà in grado di......

CONOSCENZE

Al termine del corso il discente sarà in grado di:
1. Descrivere i principali disegni degli studi clinici osservazionali e sperimentali e le fasi della sperimentazione farmacologica.
2. Impostare il razionale e il background di un protocollo attraverso ricerca bibliografica strutturata (PubMed, Embase, MeSH, operatori booleani, reference manager).
3. Applicare i principi del GDPR alla ricerca clinica (basi giuridiche, DPIA, privacy by design) e i principi FAIR per la gestione dei dati.
4. Applicare i principi della GCP (ICH-E6 R2/R3): responsabilità sperimentatore/sponsor, essential documents, monitoraggio, audit ispezioni.
5. Gestire la farmacovigilanza nella sperimentazione: definire AE, SAE, SUSAR, DSUR e applicare le tempistiche di reporting.
6. Redigere un protocollo conforme alle indicazioni SPIRIT (background, PICO, disegno, outcome, piano statistico, data management).
7. Preparare la documentazione per il Comitato Etico (consenso informato, CV, polizza, IB/IMPD) e orientarsi nell'iter CTIS (Reg. UE 536/2014).
8. Strutturare autonomamente una candidatura al Comitato Etico (obiettivo della sessione pratica pomeridiana).

Programma

 in dettaglio in locandina

Metodi

Questionario ECM di valutazione dell'apprendimento: minimo 3 domande
per ora di lezione, soglia di superamento 75%.
Valutazione della soddisfazione tramite scheda di gradimento.
Prova pratica pomeridiana: strutturazione della candidatura al Comitato
Etico (valutazione formativa in plenaria).

Articolazione

4 ore di lezioni frontali residenziali (sessione mattutina): presentazioni con dibattito e domande.
3 ore di esercitazione pratica interattiva a piccoli gruppi (4-5
partecipanti): simulazione candidatura CE, redazione consenso
informato, demo piattaforma CTIS.
1 ora: presentazione plenaria dei lavori di gruppo, feedback strutturato, test ECM e chiusura.
Materiali: protocollo campione pre-compilato, modelli di consenso informato, checklist SPIRIT, guida CTIS (demo).